Как новые фармпроизводства позволяют создавать сложные лекарства

В условиях глобальной перестройки фармацевтических рынков Россия делает стратегическую ставку на биотехнологии как фундамент технологического суверенитета и доступности высокоэффективной терапии. Новый центр биосубстанций компании "ПСК Фарма" в особой экономической зоне "Дубна" - практическое воплощение этой политики. Проект реализован в рамках Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (распоряжение правительства РФ № 1495-р). Общий запланированный объем инвестиций в открытие центра в "Дубне" приблизится к миллиарду рублей. В реализации проекта активное участие принял Фонд развития промышленности, предоставив льготный заем в размере 500 миллионов рублей.

Новая парадигма лекарственного обеспечения

Современная фарминдустрия переживает структурный сдвиг: будущее за препаратами, созданными с помощью живых систем.

Моноклональные антитела, рекомбинантные белки и другие биологические молекулы открывают возможности для терапии заболеваний, которые еще недавно считались неизлечимыми - от онкологии до сложных аутоиммунных патологий. Переход от классического химического синтеза к биологическому производству требует принципиально иной инфраструктуры, стандартов контроля качества и компетенций. Именно в этом сегменте Россия последовательно наращивает собственную экспертизу, сокращая критическую зависимость от импорта.

Полный цикл в одном пространстве

Ключевым принципом центра биосубстанций является замкнутый научно-производственный контур "от молекулы до готовой лекарственной формы".

В едином технологическом пространстве объединены все этапы разработки от создания биологических фармсубстанций (БАФС) до производства готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Комплекс располагает современными лабораториями по разработке и созданию новых продуктов с передовым оборудованием и квалифицированными специалистами. Это обеспечивает полный спектр исследований для разработки собственных и адаптации зарубежных технологий.

Производство БАФС состоит из двух последовательных этапов

На первой стадии осуществляется культивирование клеток в биореакторах с применением современных одноразовых технологий, что полностью исключает риск перекрестного загрязнения.

Россия наращивает экспертизу, сокращая критическую зависимость от импорта биопрепаратов

На второй стадии выполняется выделение и многоступенчатая очистка продукта с использованием хроматографических систем и противовирусных фильтров, при этом помещения строго зонированы в соответствии со стандартами GMP.

Контроль качества обеспечивает комплекс биохимических лабораторий и лабораторий биологических методов анализа. Они следят за тем, чтобы каждая серия биологических фармсубстанций и каждая готовая лекарственная форма биотехнологического препарата соответствовали нормативным требованиям. Производственный цикл одной серии препарата - от получения фармсубстанции до готовой лекарственной формы - занимает около полутора месяцев. Имеющийся парк оборудования позволяет параллельно вести работу над пятью сериями продуктов на разных стадиях.

Новый центр способен производить около 70 килограммов целевого белка в год, что, по оценкам специалистов, соответствует мощности производства более полутора миллионов единиц ГЛФ в год, в зависимости от формы первичной упаковки (флаконы, лиофилизаты, преднаполненные шприцы и картриджи) и дозировок. Этого достаточно для проведения полных годовых курсов лечения многих тысяч пациентов с аутоиммунными и онкологическими заболеваниями.

Доказательная база

Переход к реальному применению лекарственных средств невозможен без строгой верификации их эффективности и безопасности. Подтвердить их позволяют клинические исследования.

"В 2025 году мы завершили пять исследований препаратов для терапии диабета и ожирения, в ходе которых была подтверждена их биоэквивалентность референтным лекарственным средствам, - рассказывает генеральный директор компании Евгения Шапиро. - Параллельно успешно завершено международное многоцентровое клиническое испытание препарата, применяемого при остром инфаркте миокарда, а также исследование лекарства для пациентов с опухолями и метастазами в костную ткань. Одновременно идут клинические исследования биопрепаратов для терапии ревматологических и онкологических заболеваний.

Масштаб клинической программы и доверие к ней специалистов здравоохранения позволяет нам своевременно выводить востребованные препараты на рынок и формировать актуальную базу реальных данных, так необходимую для обоснованного врачебного выбора, оптимизации стандартов лечения и внедрения терапии в клиническую практику".

Инвестиции в суверенитет и кадры

Новый центр компании в ОЭЗ "Дубна" становится элементом формирующегося биофармацевтического кластера, способного обеспечивать внутренний спрос на критически важные субстанции. В центре создано более 100 новых рабочих мест. Но любая технология бессильна без высококвалифицированных специалистов. Поэтому сделана ставка на молодые кадры: приоритет при найме отдается выпускникам профильных вузов России и стран СНГ.

Параллельно развернуты программы обучения и наставничества, позволяющие сотрудникам без специализированного опыта быстро интегрироваться в высокотехнологичный процесс. Так формируется кадровый резерв, способный масштабировать и развивать фармотрасль в ближайшие годы.

Приоритетные направления инноваций для здоровья человека четко очерчены в Стратегии развития фармотрасли на период до 2030 года: биологический синтез, локализация полного цикла, системное развитие клинических исследований, опора на государственную стратегию и подготовка квалифицированных кадров.

От лабораторной молекулы до внедрения в клиническую практику - путь, который сегодня разворачивается быстрее и безопаснее благодаря отечественным производственным мощностям и расширенной доказательной базе.

"Биотехнологии - это не просто тренд, а фундаментальная трансформация подхода к созданию лекарств, - уверена Евгения Шапиро. - Возможность локализовать производство критически важных биосубстанций по полному циклу - от молекулы до готовой лекарственной формы - повышает доступность терапии для пациентов и укрепляет технологическую независимость фармотрасли".

От А до Я импортозамещения

Полный цикл производства лекарственных препаратов включает в себя множество отдельных производств, от действующего вещества до различных лекарственных форм. Одной из наиболее популярных на фармацевтическом рынке и обладающей большим количеством преимуществ форм являются пустые твердые желатиновые капсулы.

До сих пор около 70 процентов пустых желатиновых капсул импортируется в нашу страну из Китая и Индии. По данным консалтинговой компании Reed Intelligence, российский рынок пустых капсул растет со среднегодовым темпом 3,35 процента и в 2026 году достигнет объема 8,9 миллиарда рублей.

Около 78 процентов рынка приходится как раз на пустые желатиновые капсулы. Вот почему запуск производства пустых твердых желатиновых капсул в ОЭЗ "Дубна" стал важным событием для отечественной фармотрасли.

Это проект с высокой социальной значимостью, который дополняет вертикально интегрированную модель фарминдустрии, обеспечивающую полный цикл производства лекарств. Он позволит всем участникам фармацевтического рынка сократить логистические цепочки и повысить гибкость производства.

"Снижение зависимости от импорта - это важная государственная задача, которую мы поэтапно решаем на своем высокотехнологичном производстве в Дубне, - отмечает Евгения Шапиро. - Производственные мощности позволяют закрыть на первоначальном этапе до 50 процентов потребности российского рынка в пустых твердых желатиновых капсулах, обеспечив стабильные поставки. Кроме того, запуск их производства формирует важные производственные и технологические компетенции в относительно новом сегменте фармацевтических вспомогательных веществ".