Инновационные препараты необходимо ввести в правовое поле

Достигнув значительных успехов в импортозамещении в сфере производства лекарств, отечественная фарминдустрия ставит перед собой более амбициозные задачи - создание инноваций и обеспечение лекарственного суверенитета. Однако регуляторы, разработчики, производители и пациенты по-разному трактуют термин "инновационный препарат". Законодательное закрепление понятия и принятие стратегии лекарственной безопасности позволят снять часть барьеров на пути современных эффективных лекарств к пациентам.

Бум инноваций

Список заболеваний, при которых инновационные лекарства существенно меняют клинический подход, повышают качество и продолжительность жизни пациентов, растет год от года. Врачи отмечают: появление таргетных препаратов, биологических средств и иммунологических методик позволило добиться устойчивых ремиссий при ранее неизлечимых недугах. Немало успехов в этой сфере у отечественных фармкомпаний.

"Сегодня активно развиваются генные препараты, в том числе бактериофаги, - рассказал "РГ" заведующий научно-исследовательской лабораторией клеточных технологий Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова, президент Ассоциации специалистов клеточной терапии и технологий Егор Приходько. - В рамках персонализированной адаптивной фаготерапии пациенту подбирают индивидуальные бактериофаги для борьбы с конкретными штаммами бактерий, что позволяет не использовать или использовать в меньшей мере антибиотики и уменьшить побочные явления от них, эффективно воздействуя на таргетные бактерии".

В онкогематологии сегодня используются CAR-T технологии (инновационный метод лечения рака, использующий генетически модифицированные клетки пациента. - Прим. ред.), при лечении соматических опухолей - дендритные вакцины, обучающие иммунитет распознавать и атаковать раковые клетки. В травматологии и ортопедии клеточная терапия помогает восстановить поврежденные суставные поверхности, снизить воспаление и вернуть подвижность.

На пике биодоступные формы препаратов, которые усваиваются быстрее, а эффект заметен уже после нескольких приемов, а не спустя месяцы, как в случае с традиционными формами, а также препараты генной терапии для редких наследственных заболеваний.

"Еще один пример - терапия спинальной мышечной атрофии (СМА) с помощью однократной инъекции, в которую встроен необходимый фрагмент гена, - пояснил Егор Приходько. - Это позволяет отказаться от постоянной поддерживающей терапии и существенно улучшает прогноз".

Среди российских инноваций последних лет - первые в мире препараты для лечения болезни Бехтерева, которая до сих пор считалась неизлечимой, и синдрома Хантера с принципиально новым механизмом действия; оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза, который снижает частоту обострений и улучшает прогноз заболевания. На финальной стадии разработки находятся две противоопухолевые вакцины - пептидная (ФМБА) и мРНК-вакцина (Центр им. Гамалеи), с которыми связывают большие надежды.

Наука и патенты

Инновационность надо начинать с науки: государство должно выдавать четкий заказ на прикладную медицинскую науку, полагает депутат, член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Александр Петров. Но инвестиции получают только защищенные патентом разработки, обращает внимание председатель совета директоров компании "Промомед" Петр Белый. Он называет "интеллектуальную собственность позвоночным столбом эффективного развития инновационной составляющей фарминдустрии".

Прежде чем новинку включат в клинические рекомендации и программу государственных гарантий, могут пройти годы

Система патентования в России развивается успешно: Роспатент гибко реагирует на вызовы, введены ускоренный порядок патентования для отечественных инноваций, а также институт принудительного лицензирования.

"Если иностранная фармкомпания не вышла на клинические испытания в России, российская может смело обращаться за принудительной лицензией молекулы, мы ее сразу дадим", - заверил участников отрасли заместитель главы ФАС России Тимофей Нижегородцев, выступая на форуме "Биопром".

Выдача принудительной лицензии на лекарственные препараты - это норма, и она будет дальше развиваться, подчеркивает Александр Петров. По его словам, главная задача - обеспечить доступность новых лекарств пациентам.

И нередко получение принудительной лицензии - шаг, необходимый для выполнения этой задачи.

Требуется нормативная база

"В Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России появился отдел поддержки внедрения инноваций. Мы наблюдаем бум российских разработчиков медицинской техники, расходных материалов, биопрепаратов, - говорит генеральный директор центра Виталий Омельяновский. - Но если мы нормативно не определим понятие "инновация", не сможем создавать никакие фаст-треки".

На эту проблему обратила внимание и заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, выступая на конгрессе "Национальное здравоохранение". Она отметила, что высказывает личное мнение: отсутствие нормативной базы не лучшим образом влияет на систему мер господдержки.

"Мы ориентируемся не на инноватику конкретного МНН, а на новые терапевтические методики, новые биомишени как раз потому, что нет согласованного понятия, что такое инновационный препарат", - объясняет замминистра.

По ее мнению, не менее сложный вопрос: кто является заказчиком инновационного препарата. Во всех нацпроектах заказчики - конкретные крупнейшие компании, в интересах которых будут разрабатываться те или иные продукты, тогда как у нацпроекта "Новые технологии сбережения здоровья" заказчик - система здравоохранения в целом.

Производители хотели бы, чтобы государство гарантировало им спрос на инновационные лекарства, но, по словам заместителя министра здравоохранения РФ Сергея Глаголева, это не всегда возможно. Все системы здравоохранения мира существуют в режиме фармакоэкономики. Наша страна не исключение.

Преодолеть барьеры

Прежде чем зарегистрированный препарат попадет к пациенту, он проходит несколько этапов: от клинических рекомендаций (многие из которых обновляются один раз в несколько лет) и лекарственных перечней, таких как перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), который формируется на основании клинических рекомендаций до госзакупок. Среди критериев отбора: доказанная эффективность применения и приемлемая цена. Но совершенно новому препарату сложно преодолеть этот барьер.

Как показывает практика, могут уйти годы, прежде чем новинку включат в клинические рекомендации и программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, лекарственные перечни. Такая ситуация не устраивает ни производителей, ни потребителей.

61 препарат с новым действующим веществом был зарегистрирован в РФ в 2024 году

"Мы предлагаем определить критерии и четкие правила внесения изменений в клинические рекомендации, которые не требуют полного их пересмотра, - говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв. - Следующий вопрос - синхронизация обновления перечня ЖНВЛП и его погружение в программу государственных гарантий. Сегодня лекарства, вошедшие в клинические рекомендации, могут войти в программу финансирования только со следующего бюджетного цикла - мы теряем год".

По его мнению, следовало бы предусмотреть отдельный канал финансирования инновационных препаратов. Такой подход реализован внебюджетным фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями "Круг добра".

В этом месяце в Государственной Думе пройдет рабочее заседание по вопросу, что именно следует включить в правовое поле под названием "инновационный лекарственный препарат", сообщил Александр Петров. Он подчеркнул, что стратегия продовольственной безопасности в России принята, а стратегии лекарственной безопасности не существует.

На декабрь запланировано также первое заседание Межведомственного координационного совета по развитию отечественных инноваций в фармацевтической индустрии, образованного в июле этого года. В него вошли представители минздрава, минпромторга и минобрнауки, компании "Иннопрактика" и Инновационного инжинирингового центра. Екатерина Приезжева выразила надежду, что координационный совет "позволит продвинуться в части определения и заказчика, и будущих мишеней, на которые должны нацеливаться инновационные препараты".

Позиция

Ключевая задача - сохранить доступность прорывных международных инноваций для пациентов

Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" ("Инфарма"):

Вадим Кукава: У России есть все шансы для развития фарминдустрии инноваций. Фото: Сергей Фадеичев/ТАСС

- Российская фармпромышленность накопила достаточный потенциал, чтобы занять достойное место в сфере инноваций. Крупные игроки рынка все активнее смещают фокус развития в эту сторону. Однако без полноценной международной кооперации добиться реальных прорывов невозможно. Для развития нужны системные меры поддержки локализации, научного обмена и привлечения лучших специалистов.

Основой для развития фармотрасли должна стать стратегия, направленная на объединение, а не на разделение игроков рынка. Нам нужны все, кто вносит вклад в развитие отечественных инноваций - через локализацию, трансфер технологий и внедрение лучших мировых практик. Сегодня растет доля иностранных компаний, локализующих производство в России, и эту тенденцию следует поддерживать. Именно такие коллаборации формируют новые компетенции и укрепляют научно-промышленную базу. Ключевая задача - сохранить доступность международных инноваций для российских пациентов и создать условия для совместной разработки и производства новых препаратов.

Определенные сложности для фармрынка создают отдельные ограничительные меры. В их числе - применение правила "второй лишний" в сегменте госзакупок стратегически значимых лекарств (СЗЛС). Это может влиять на доступность препаратов, уровень конкуренции и инвестиционные перспективы в отрасли. Примечательно, что позиции большинства российских и международных производителей в этой части совпадают. Для устойчивого роста фармацевтической индустрии представляется важным соблюдение баланса между мерами регулирования, поддержанием конкурентной среды и защитой прав на интеллектуальную собственность.

Необходимо закрепить на уровне государственной стратегии приоритет развития именно инновационной фармпромышленности, а не просто поддерживать импортозамещение. Российская фармацевтическая индустрия стоит перед выбором. Есть соблазн пойти по пути дженериковой модели, которая обеспечивает доступные лекарства, но не поддерживает создание собственных инноваций. Учитывая демографические вызовы - такие, как снижение рождаемости и старение населения (средний возраст превышает 40 лет), - только дженериковый подход для страны не подходит. Для нас критически важны прорывные методы лечения, особенно тяжелых социально значимых заболеваний, чтобы обеспечить людям в возрасте 50-60 лет сохранение трудоспособности и высокого качества жизни.

Ситуация в разработке лекарственных средств во всем мире меняется стремительно. У нашей страны есть все шансы для того, чтобы занять лидирующие позиции в фарминдустрии инноваций. Для наших пациентов это означает возможность получать больше эффективных лекарств, что в конечном счете ведет к повышению качества и продолжительности их жизни.