Медикаменты из России становятся востребованы на глобальном уровне

Российские лекарства сегодня можно найти более чем в 150 странах мира. Во многом этому способствует создание нормативной базы, которая позволила отечественным препаратам выходить на зарубежные рынки, а иностранным лекарствам получить доступ на российский.

Наша страна работает над созданием международного пространства, на котором вырабатываются единые стандарты, ведется обмен мнениями, технологиями и научными разработками. А недостаток производства медицинских препаратов определенного спектра в одной стране компенсируется поставками из другой.

Наиболее перспективными для российской фармацевтической отрасли являются страны СНГ, Китай, государства Юго-Восточной Азии и Арабского региона, перечисляет Рустем Муратов, генеральный директор "Биннофарм Групп". Россия активно создает международные связи в фармотрасли в рамках БРИКС и ЕАЭС. До 2030 года Россия планирует увеличить экспорт лекарств в страны БРИКС в 2,5 раза.

"Наиболее широко российские производители представлены на территории постсоветского пространства, чему способствуют и единые регистрационные процессы в периметре ЕАЭС", - рассказывает Кира Заславская, директор по новым продуктам Группы ПРОМОМЕД. Она отмечает, что страны СНГ и целый ряд европейских стран исторически тесно связаны с российской научной и медицинской школой, участвуют в совместных научных исследованиях и конференциях. Это формирует общие подходы к терапии.

Все большее значение приобретает взаимодействие России с африканскими странами. В страны Африки поставляются российские вакцины против вирусных заболеваний, таких как Эбола, COVID-19, желтая лихорадка, грипп и туберкулез, а также инсулины и другие медикаменты. Сотрудничество России со странами Латинской Америки в сфере фармацевтики позволяет этим густонаселенным государствам получить современные препараты.

"В некоторых странах Юго-Восточной Азии отсутствует собственное производство ряда лекарств, они вынуждены закупать их у европейских, американских производителей по высоким ценам. Мы можем предложить более доступные аналоги, что делает нашу продукцию востребованной", - отмечает Рустем Муратов.

Ярким примером международного признания стали экстренные поставки российских антибиотиков в ряд стран Ближнего Востока, столкнувшихся с их острой нехваткой, рассказывает Кира Заславская. По запросу этих государств поставки российских препаратов были осуществлены в сжатые сроки, минуя длительную процедуру регистрации, отмечает эксперт.

Сегодня российская фармотрасль способна создавать собственные инновационные лекарства

Российский рынок открыт для зарубежных фармпроизводителей. Однако для России важной задачей является преодоление зависимости от импортных лекарств в части жизненно необходимых и инновационных препаратов. Речь идет о препаратах для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ/гепатитов, редких заболеваний, аутоиммунных патологий, сахарного диабета. Для этого России необходимо локализовать производство субстанций. "Этот процесс сложен и капиталоемок, но он абсолютно необходим для устойчивого развития отечественной фармотрасли", - говорит Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС. Это вопрос национальной безопасности и технологического суверенитета, поясняет Алексей Кедрин.

"За последние годы зависимость от зарубежных лекарств была существенно снижена благодаря активной политике импортозамещения, что выразилось в налаживании собственного производства многих дженериков, биоаналогов и локализации ряда субстанций", - добавляет Рустем Муратов.

150 стран используют лекарства, произведенные в России

Фармацевтическая отрасль стала одним из самых успешных примеров импортозамещения. "Не было допущено дефицита критических лекарств благодаря созданным ранее производственным мощностям и оперативным мерам регуляторов", - говорит Кира Заславская. Сегодня российская фармацевтическая отрасль является полноценной научно-производственной экосистемой, способной обеспечивать страну качественными аналогами и создать собственные инновационные лекарства.

Мнение

Вадим Кукава, исполнительный директор ассоциации "Инфарма":

- Опыт таких стран, как Китай и Индия, наглядно демонстрирует, что целенаправленные регуляторные и экономические реформы способны в сжатые сроки кардинально преобразить фармрынок, значительно повысив доступность инновационной терапии для пациентов. Россия сегодня стоит перед аналогичными вызовами, и нам крайне полезно изучить эти успешные кейсы.

Китайский опыт особенно показателен. Ключевым фундаментом для привлечения инвестиций и стимулирования внутренних разработок стало укрепление защиты интеллектуальной собственности. Недавние поправки к закону о патентах, включая возможность продления срока действия патента до 5 лет для компенсации времени на регуляторные процедуры и внедрение системы "патентной увязки", создали надежные гарантии для инноваторов. Существенное влияние оказало создание в 2018 году Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA). Этот орган взял на себя функции основного регулятора, обновил правила регистрации, внедрил ускоренные процедуры допуска и признание зарубежных клинических данных. В результате сроки вывода новых лекарств сократились многократно, а разрыв с США по доступности инновационных препаратов уменьшился с почти десяти лет до одного года. Более того, ориентация регулятора на клиническую ценность, а не только на цену или объем производства, создала условия, при которых пациенты быстрее получают доступ к таргетной терапии, иммунопрепаратам и новейшим биотехнологическим решениям.

Интересен и путь Индии, которая сделала ставку на ценовые механизмы. Власти страны внедрили меры по снижению стоимости жизненно важных препаратов через договорные модели, где ключевую роль играют соглашения с конфиденциальным ценообразованием. Такая схема позволяет государству и производителям согласовывать цену, которая официально не раскрывается, но делает лекарство доступным для пациентов и одновременно уменьшает нагрузку на бюджет. Это позволяет обеспечить устойчивый доступ к жизненно важным препаратам даже в условиях ограниченных финансовых ресурсов. Подобная модель особенно актуальна для терапии онкологических и редких заболеваний, где стоимость лечения традиционно высока.

В то же время Россия уже сделала шаги в развитии фармацевтической отрасли. Государственная политика ориентирована на поддержку отечественных производителей и вывод на рынок инновационных препаратов, что закреплено в стратегии "Фарма-2030". Эта задача реализуется через новые меры господдержки, которые создают мощный импульс для технологического прорыва и связаны с целями в здравоохранении - улучшением демографических показателей и повышением качества жизни. В стране выстроена система доступа к лекарствам: от программы государственных гарантий в рамках ОМС до федеральных и региональных льготных программ, включая "14 ВЗН" (программа льготного обеспечения лекарствами людей с 14 редкими и социально значимыми заболеваниями. - Прим. ред.) и фонд "Круг добра" для детей с орфанными заболеваниями. Эти меры уже сегодня позволяют помогать пациентам с тяжелыми и высокозатратными диагнозами.

Тем не менее препятствием для дальнейшего развития остается защита интеллектуальной собственности. Фармацевтика - одна из самых наукоемких отраслей, где разработка нового препарата занимает до 15 лет и требует миллиардных инвестиций, при этом из 15 тысяч исследуемых молекул до стадии готового лекарства доходит лишь одна. Надежная патентная защита крайне важна: она дает компаниям возможность реинвестировать доходы в новые разработки. В российском законодательстве пока сохраняются серые зоны патентного права, позволяющие некоторым игрокам выводить дженериковые копии еще до истечения срока действия патента. Это зона риска, которая может поставить под угрозу интересы и пациентов, и производителей.

России необходим синтез лучших международных практик с акцентом на стимулирование, защиту и ускоренный вывод на рынок инновационных разработок. Такой подход позволит России совершить качественный скачок в развитии фармацевтической отрасли.