Поделиться
Начал обсуждение темы министр по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков. С тем, как идет подготовка к началу функционирования общего фармацевтического рынка, собравшимся рассказал директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Василий Бойцов. Объем взаимной торговли на этом рынке достиг 360 млн долл., - сказал он. Создание общего рынка даст бизнесу новые возможности для развития, а для потребителей повысит доступность лекарств и гарантии их качества и безопасности. Для того чтобы единый фармрынок начал действовать, завершается подготовка нормативных актов второго уровня. Таких документов необходимо принять 25. Два из них уже утверждены Европейской экономической комиссией, завершается обсуждение и согласование остальных. При этом для препаратов, обращающихся на рынках наших стран, предусмотрен разумный переходный период до 31 декабря 2025 года. Предстоит непростой этап внедрения всех новых правил, норм и процедур в практику.
О юридических аспектах процесса интеграции говорил в своем выступлении первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ профессор Анатолий Капустин. При практической имплементации правовых актов могут возникать определенные риски, которые сопровождают международные союзы. Причина в том, что в странах-участницах есть определенные различия в регулировании фармацевтических рынков. Они касаются как регистрации лекарственных препаратов, так и форматов контроля и надзора, существования национальных Фармакопей или их отсутствия. Сложности могут возникать и в толковании новых норм правового регулирования. Именно поэтому важно обеспечить единовременность вступления новых норм в действие, этапность и синхронность гармонизации национального законодательства государств-членов ЕАЭС, координацию этой деятельности на всех уровнях. Необходимо подготовить разъяснения всех деталей нормативных документов и единых процедур.
О том, какой путь по формированию единого фармацевтического рынка прошли страны Евросоюза, участникам "круглого стола" рассказали авторитетные эксперты из Европы. Аудитория внимательно слушала директора по взаимодействию с Евросоюзом и международным вопросам Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM, Германия) Бирку Леманн и вице-председателя Координационного совета по вопросам процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры, Агентство по лекарственным средствам (CMDh, Швеция) Кристера Бэкмана.
- Поиск оптимальных способов регулирования единого фармрынка Европы был непростым, поскольку в национальных нормативных базах имелись значительные различия, - подчеркнула г-жа Леманн. - Однако в течение 20 лет удалось найти общие подходы и создать единую систему нормативных актов. Процедура гармонизации была добровольной и именно поэтому оказалась успешной.
Нередко для подготовки подзаконных актов к решениям, которые принимают Еврокомиссия и Европарламент, требуется длительное время - до двух лет, - рассказал г-н Бэкман. Затем они имплементируются в национальное законодательство стран Евросоюза, и на их основе разрабатываются руководства для участников рынка. Но за 20 лет гармонизации законодательств число национальных процедур значительно снизилось. С 1995 года начала применяться централизованная процедура. С 2005-го более популярной стала процедура децентрализованная. В этом случае заявку на регистрацию препарата производитель подает в две или более страны, но рассматривает ее одна референтная страна. Другие страны выражают свое согласие или несогласие. В последнем случае регистрационное досье отправляется на дополнительные процедуры. На всех этапах установлены четкие сроки, которые нельзя нарушать. Сегодня децентрализованная процедура применяются в 10 раз чаще, чем более дорогостоящая процедура взаимного признания, что позволяет экономить значительные средства и ресурсы.
О том, как будет организована регистрация и экспертиза препаратов в рамках общего фармрынка ЕАЭС, говорила представитель Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава Республики Казахстан Акмарал Кабденова. Правила регистрации и экспертизы и 23 приложения к ним, подготовленные Республикой Казахстан совместно с экспертами государств-членов ЕАЭС, полностью гармонизированы с европейскими, рассказала она. Так, установлены те же варианты для регистрации и экспертизы лекарств - взаимное признание и децентрализованная процедура регистрации.
Аналогичны европейским и сроки, предусмотренные для них, и правила их приостановки в тех случаях, когда потребуется подготовка дополнительных материалов для регистрационного досье или ответов на вопросы экспертов. Правила обеспечивают прозрачность всех процедур, использование единой базы данных и единых правил GxP, единых требований к досье и т.п. Регистрационное удостоверение будет выдаваться на срок в 5 лет с последующим подтверждением на бессрочный период. Регистрационные досье всех препаратов, зарегистрированных в странах-участницах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года.
Роли Фармакопеи ЕАЭС в становлении и развитии единого фармрынка посвятила выступление директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России Елена Саканян.
Фармакопея как сборник стандартов и требований к качеству лекарственных средств существует в России десятки лет. Однако сегодня в него входит лишь около 300 общих и около 600 частных статей. Свои Фармакопеи есть в Республике Беларусь и Республике Казахстан. Армения и Киргизия, недавно присоединившиеся к ЕАЭС, таких сборников стандартов не имеют. В то же время Европейская Фармакопея имеет более 2000 частных статей, Британская - более 3500, а Фармакопея США - более 4000. У всех этих сборников есть различия, которые необходимо принять во внимание и проводить гармонизацию с учетом международного опыта. Предстоит проделать титаническую работу, чтобы обеспечить поэтапный переход на Фармакопею ЕАЭС. Это потребует выработки механизма, чтобы не ущемить права стран и гарантировать высокое качество лекарств на всем рынке. Уже определена единая номенклатура лекарственных форм, начата работа по подготовке руководства по созданию фармакопейных статей.
- Мы в Европе долго работали над гармонизацией норм и правил функционирования единого рынка лекарственных средств, - поделился с аудиторией исполнительный директор EFPIA Ричард Бергстром. - В начале пути у нас не было ничего, фарминдустрия не общалась с законодательными органами по вопросам создания новых препаратов. Сейчас эта практика обязательна, мы общаемся с регуляторными органами с самых ранних этапов разработки новых лекарственных средств. Нам всем нужны новые лекарственные препараты, более эффективные и доступные.
Разумеется, мы хотим стимулировать их разработку, поэтому работаем также и с учеными, и с регуляторами. В прошлом мы также недооценивали важность прозрачности этой работы. И сейчас с этим не все идеально, но очень важно обеспечить полную информацию для людей, поскольку в эпоху Интернета невозможно что-либо скрыть. Фактор успеха - здоровая конкуренция, которая позволяет повышать качество предоставляемых публичных отчетов. Все вместе это создает доверие и плодотворное сотрудничество.
Аудитория, состоявшая из профессионалов фармацевтического рынка, внимательно слушала доклады и задала множество вопросов, как в ходе "круглого стола", так и в кулуарах.
- Сегодня профессионалы говорят о создании целой регуляторной науки, - завершил дискуссию исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. - Мы все - и представители индустрии, и работники регуляторных органов - находимся в одной лодке и должны вместе создавать основы этой науки на благо людей.