В Москве прошла конференция, посвященная биотерапевтическим препаратам

15-16 мая в Москве впервые прошла международная научно-практическая конференция "Биотерапевтические препараты - современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации". Актуальность ее проведения связана с тем, что биотерапевтические препараты открывают новую эру высокоспецифичной терапии и требуют гармонизированных, научно-обоснованных подходов к государственному регулированию.

Конференцию организовали Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) при поддержке и участии Минздрава России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета ГД по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.

Конференция оказалась уникальной по составу выступающих экспертов - представителей ведущих регуляторных органов из Европейского агентства по лекарственным средствам, Всемирной организации здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, национальных регуляторных агентств Европейского союза, а также Казахстана, Белоруссии и Украины.

Об опыте и позиции ВОЗ по регулированию биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов рассказала аудитории доктор Ивана Кнежевич из Комитета по качеству, безопасности и стандартам ВОЗ. Ключевые вопросы разработки руководств по биоподобным лекарственным препаратам и текущие тренды их обновлений в Европейскомсоюзе осветил директор по науке Национального института здравоохранения Италии доктор Карло Пини. Доклад о векторе развития регуляторных процедур биотерапевтических и биоподобных препаратов в России прочитала директор департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Елена Максимкина. О развитии государственного регулирования биотерапевтических препаратов рассказали представители регуляторов Казахстана, Украины и Белоруссии.

Отдельная сессия была посвящена проблемам экспертной оценки биоподобных лекарственных препаратов. Ее особенности осветили эксперт отдела по оценке биологических препаратов при регистрации лекарственных средств Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании Алексей Кудрин, эксперт Федерального института лекарственных средств и устройств медицинского назначения Германии и эксперт группы по биоподобным лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам доктор Ханс-Карл Хейм.

Участники конференции обменялись мнениями по наиболее острым вопросам обращения биопрепаратов в современных условиях. Форум поистине стал международной платформой для обмена опытом и лучшими мировыми практиками регулирования этой группы высокотехнологичных лекарственных препаратов. Он несомненно окажет содействие дальнейшему развитию конструктивного диалога и сотрудничества. Подробнее о конференции - в следующем специальном выпуске "Фармацевтика".