Поделиться
Росздравнадзор выпустил сразу два документа, которые могут помочь кардинально улучшить качество отечественной фармпродукции. Речь идет о двух руководствах: по надлежащей практике производства лекарств, а также их оптовой продажи.
Оговоримся сразу, документы эти не носят обязательный характер, для тех фармпредприятий и дистрибьюторов, кто пока "не вписывается" в предусмотренные ими довольно жесткие рамки, не будет применяться никаких санкций. Но это пока. Потому что общее направление движения российского фармпрома, как уже не раз заявлялось в последнее время, определено окончательно и бесповоротно: как минимум - достичь европейского уровня качества и эффективности лекарств, производимых на территории России, как максимум - разработать собственные и выйти с ними на международный рынок.
Поставить цель легко, труднее к ней двигаться. До сих пор требования к фармпрому в России разительно отличаются от европейских. Из без малого 600 российских фармплощадок лишь порядка 50 соответствуют жестким международным нормам. Но просто соответствовать по нашему внутреннему "ощущению" и разумению (ведь необходимых нормативных документов и системы, которая бы "фиксировала" это соответствие, до сих пор не существовало) совершенно недостаточно. Предстоит создать национальный инспекторат, который будет сертифицировать производство в соответствии с этими нормами. Второй необходимый шаг - чтобы Россия присоединилась к системе европейского инспектората (PIC/S) и система контроля за внутренним производством стала полностью соответствовать системе, принятой в цивилизованном мире. К слову, из тех пяти десятков производств, руководители которых объявляют их соответствующими международным требованиям, буквально единицы сумели подтвердить это официально, для чего приглашали зарубежных инспекторов из PIC/S. Благодаря тому, что сдали строгий экзамен, получили возможность поставлять продукцию в Европу (пока - в страны Балтии, но лиха беда начало...).
Чтобы подтолкнуть к такой перестройке остальных производителей, в Росздравнадзоре обдумывают вариант "кнута и пряника". То есть рано или поздно, но требования к предприятиям будут ужесточаться, а контроль - усиливаться. С другой стороны, рассматривается возможность "подсластить пилюлю", разрешив производителям, получившим сертификат GMP, проходить систему лицензирования (получения разрешения на производство от государства) в облегченном порядке. Сейчас такую лицензию фармкомпании обновляют раз в пять лет. В Росздравнадзоре предполагают, что срок может быть увеличен, например, до 10 лет, а может быть, лицензии вообще станут бессрочными.
"Это, безусловно, не окончательное решение, а только предложения", - подчеркнул руководитель профильного управления федеральной службы Сергей Максимов. - Но в результате мы сможем заинтересовать российские предприятия быстрее и интенсивнее модернизировать производство, что в конечном итоге даст положительный результат для всех сторон. Производители получат возможность продавать свою продукцию в Европу. А российский потребитель, и это самое главное, будет покупать российские препараты иного, гораздо лучшего качества".
Требования же к производству лекарств на новом уровне (а также, что не менее важно, их дистрибьюции - складскому хранению и доставке) сформулированы в обнародованных документах. В результате фармбизнес имеет теперь четкие ориентиры.
Кстати
"Мировое сообщество прошло через опыт обособленного существования множества национальных правил производства лекарств, и это создавало серьезные барьеры для свободной торговли, экспорта и импорта", - пояснил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. По его словам, гармонизация российского законодательства, определяющего "правила игры" на фармрынке с международными требованиями, необходима и неизбежна.