Новация, о которой мечтали травматологи

Российское здравоохранение активно занимается импортозамещением - сегодня это требование времени. При этом надо отметить, что многие отечественные компании обладают необходимыми наработками, чтобы не просто заместить лекарства или медицинские изделия, ранее поставлявшиеся из-за рубежа, но и предложить продукт, способный конкурировать по качеству и цене с образцами ведущих зарубежных производителей. В том числе и в такой крайне высокотехнологичной сфере, как производство эндопротезов. Например, специалистам производственной компании "Профтехнологии" удалось создать эндопротез из углеродных композитов, который по некоторым характеристикам не имеет аналогов на мировом рынке.

Что такое эндопротезирование?

Эндопротезирование - это имплантация устройства, которое имитирует функцию здорового сустава. При этом, если с помощью протеза можно заменить, в принципе, любую часть тела (например, зубы, руки или ноги), то эндопротезы - это некий комплекс костей и искусственных компонентов, призванных поддерживать поврежденную часть человеческого организма. И используются они для замены тех частей сложного устройства - тела человека, которые могут быть восстановлены только при хирургическом вмешательстве. Наиболее распространены операции по эндопротезированию плечевого, коленного и тазобедренного суставов.

По оценкам Федерального научно-клинического центра Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России, которые были обнародованы в марте этого года, за последние 10 лет количество проводимых операций по замене коленного сустава среди наших соотечественников увеличилось в два раза. При этом средний возраст пациентов, нуждающихся в эндопротезировании, на сегодняшний день составляет 45-65 лет, то есть с каждым годом кандидаты на операцию становятся моложе. Одна из причин - пациенты с индексом массы тела свыше 35 попадают в зону риска возникновения проблем с коленными суставами в более молодом возрасте.

В целом, как отмечают профильные специалисты, сейчас в России проводится порядка 100-200 тысяч операций по эндопротезированию в год. При этом, по экспертной оценке, подобных операций должно проводиться (по соответствующим показаниям, конечно) порядка 300 тысяч в год. Если бы в нашем распоряжении были качественные, современные, с хорошим ресурсом эндопротезы отечественного производства, то количество пролеченных больных было бы в разы больше, подчеркивают российские врачи. Акцент на необходимости развивать именно отечественное производство эндопротезов они делают не случайно.

Рынок диктует

Ежегодная потребность в медицинских изделиях для травматологии и ортопедии составляет более 3 млн изделий, из которых пока только 15% изготавливается в нашей стране, отмечал в интервью "Российской газете" в 2021 году генеральный директор одного из ведущих предприятий медицинской промышленности и реабилитационной индустрии ФГУП "ЦИТО" Виктор Спектор.

Эндопротезы - изделия дорогостоящие, на рынке весьма востребованные, и неудивительно, что к их производству проявляли повышенный интерес крупные западные компании, фактически поделившие между собой не только мировой, но и российский рынок.

По данным Discovery Research Group, в 2019 году на долю американских компаний приходилось 34% импорта эндопротезов в РФ. Лидировала на рынке компания DePuy (входит в Johnson & Johnson), ее продукция занимала 19,7% от всего объема импорта. В пятерке крупнейших иностранных производителей также американские Zimmer Biomet, Stryker, компания Smith & Nephew из Великобритании. Но антироссийские санкции затронули и эту статью импорта. Как следствие - импортные эндопротезы дорожают и их становится все меньше.

Если бы в нашем распоряжении были качественные, современные, с хорошим ресурсом эндопротезы отечественного производства, то количество пролеченных больных было бы в разы больше

Как объясняют представители компаний-импортеров, удорожание это отчасти связано с ростом цен на сырье, из которого делаются эндопротезы - металл и полиэтилен. Но главная причина роста цен на эти теперь дефицитные изделия - нарушенные логистические цепочки доставки продукции из Западной Европы и США.

По экспертным оценкам, объемы поставок снизились на 40% (!). А вот цена, наоборот, вырастет. По мнению игроков рынка, цены на импортные эндопротезы вырастут не менее чем на 20%. То есть, если раньше по госконтрактам за подобное изделие бюджет платил 90 тысяч рублей, то вскоре эта сумма может составить уже 120-125 тысяч рублей.

"Клиническую картину" дополняет еще один тревожный симптом. Правительства многих стран, где производятся эндопротезы, сейчас ставят бюрократические препоны на пути импорта этих медицинских изделий в Россию - вводят дополнительное лицензирование и т.п. Как отмечают в частных беседах игроки рынка, таким образом западные "партнеры" пытаются не допустить, чтобы медизделия для травмотологии и ортопедии оказались в распоряжении учреждений, связанных с российскими силовыми структурами. Нечто подобное уже случилось с импортируемой оптикой, которая используется для эндоскопических операций. Она попала в разряд продукции двойного назначения.

Государственная политика

Весной этого года премьер-министр Михаил Мишустин утвердил приоритетные направления по обеспечению технологического суверенитета страны. В сфере медицинской промышленности одним из приоритетов признано в том числе производство медицинских эндопротезов и имплантатов.

"Наша главная задача - максимально быстро перейти от мелкой серии к промышленным объемам и преодолеть доминирование иностранных комплектующих и материалов", - сказал вице-премьер - глава минпромторга Денис Мантуров в июле этого года на совещании по вопросу развития производства протезно-ортопедических изделий в России.

"Импортозамещение - это технологическая независимость России. Прежде всего это касается продуктов, от которых зависит жизнь и здоровье россиян", - отметила в одном из своих интервью руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

И работа в этом направлении ведется поступательно и активно. Именно по совету и наставлению экспертов ФМБА, обозначивших важность темы, специалисты научно-производственной компании "Профтехнологии" решили исследовать проблему: можно ли использовать созданный ими новый углеродосодержащий материал при производстве эндопротезов?

Биосовместимость и износостойкость

Стоит отметить, что работы по внедрению углеродосодержащих материалов в медицинскую практику велись еще в СССР, с начала 80-х годов. "Были изготовлены сотни изделий, их экспортировали даже в Швейцарию, - рассказывает кандидат химических наук Андрей Яншевский. - Сейчас, конечно, и хирургия, и химическая промышленность шагнули далеко вперед".

Несколько лет назад при поддержке отечественных инвесторов ученые решили переосмыслить советское научное наследие. Итогом этой работы и стал новый углекомпозит, который можно использовать при производстве эндопротезов.

Что важно подчеркнуть: разработчики учитывали, что к качеству подобных медицинских изделий предъявляются чрезвычайно высокие требования. По сути это совокупность двух подвижно сопрягающихся поверхностей. Эндопротез должен годами, если не десятилетиями, выдерживать постоянные нагрузки, быть прочным, износостойким и обладать биосовместимостью (встраиваться в организм пациента, вызывать минимум аллергических и токсических реакций в организме). Но российским ученым удалось решить эту технологически чрезвычайно сложную задачу.

"Этот материал, в отличие от пластика, нетоксичен, но ведет себя как пластик при механических нагрузках, он легче и быстрее приживается в организме, может прорастать собственными коллагеновыми тканями, у него уникальные прочностные характеристики", - объясняет руководитель проекта, специалист по композиционным материалам Алексей Габов. "У углеродных волокон, в отличие от металлов, не возникает проблемы "усталости", да и изделия из этого материала весят гораздо меньше, что крайне важно для пациентов", - подчеркивает кандидат химических наук Андрей Яншевский.

Разработка российских ученых восемь месяцев проходила экспертизу в Томском научно-исследовательском институте ФМБА России. Стоит отметить, что Федеральное медико-биологическое агентство - одна из авторитетных площадок внедрения инноваций в отечественной медицине. Новый материал нетоксичен и не вызывает патологических изменений - таков был вердикт экспертов. Сейчас он проходит клинические испытания, которые должны завершиться через несколько месяцев.

Более того, после подробного погружения в отчетные документы АНО Центр стратегических инициатив ФМБА предложил создать широкую линейку всех видов изделий для эндопротезирования совместно с ведущими научными учреждениями подведомственной сети. "Уверен: у нас есть достаточный научный и профессиональный потенциал для совместной реализации данной работы", - подытожил руководитель организации.

Все более широкое использование углеродного волокна в медицинских имплантатах - это общемировая тенденция. Имплантаты из углеродного волокна имеют ряд преимуществ по сравнению с традиционными материалами, в том числе улучшенную биосовместимость и сниженный риск инфицирования. "Они долговечны и износостойки", - отмечает доктор медицинских наук Фархад Набиев.

Одной из самых больших проблем по-прежнему является высокая стоимость материалов из углеродного волокна. Тем более важно, что инновационные разработки специалистов "Профтехнологии" позволяют выпускать столь значимый социальный продукт с низкой себестоимостью в промышленных масштабах.

До 200 тысяч операций по эндопротезированию в год проводится в России

"Именно низкая стоимость отличает наши разработки", - говорит Алексей Габов, демонстрируя уже готовый эндопротез. "Себестоимость эндопротеза из созданного нами материала - порядка 30 долларов. При этом мы используем только отечественное сырье". По словам Алексея Габова, интерес к этой инновационной разработке уже проявили многие республики бывшего СССР.

Импортозамещение - для пациента

В своем выступлении на проходившем осенью этого года V Форуме социальных инноваций регионов первый заместитель руководителя ФМБА России Татьяна Яковлева отмечала, что здоровье наряду с образованием и профессиональными компетенциями трудоспособного населения - это важнейший ресурс национальной экономики.

Импортозамещение в сфере производства медицинских изделий и оборудования не самоцель. Доступность качественной высокотехнологичной помощи, безопасной и эффективной продукции медицинского назначения - это залог успешного решения проблем со здоровьем. И активность российского бизнеса здесь можно только приветствовать.

Углеродные композиты уже использовались при лечении дегенеративных заболеваний позвоночника, в кранеопластике, при операциях на связочном аппарате коленного сустава. И у инновационной разработки отечественных специалистов есть все перспективы для их использования в изготовлении эндопротезов, отмечают профильные эксперты. Можно сказать, что о таком материале - дешевом, прочном и биосовместимом, не зависящем от капризов зарубежного рынка, поскольку разработан в России, - давно мечтали практикующие ортопеды-травматологи. И, что тоже важно, материал - выгодный для бюджета, так как изделия из него в десятки раз дешевле аналогов.