Правительство сможет устанавливать особый порядок лицензирования лекарств

Правительство России получит дополнительные полномочия по оперативному принятию решений в отношении лекарств и медицинских изделий. "Мы сможем вводить ограничения на вывоз медицинских изделий из нашей страны, которые были доставлены из государств, присоединившихся к санкциям", - заявил в начале марта на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин.

Один из приоритетов - развитие производства лекарств, которые не имеют российских аналогов. Правительство сможет устанавливать особый порядок их лицензирования, а также деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Для развития производства современных высокотехнологичных препаратов, а также чтобы предотвратить перебои с поставками препаратов для лечения, в том числе, редких и тяжелых заболеваний ведомства готовят предложения по упрощению их оборота. Такое поручение ранее также давал премьер Михаил Мишустин. Кроме того, поручение в отношении лекарств и биомедицинских клеточных продуктов было и от вице-премьера Татьяны Голиковой. Речь идет об особой группе препаратов, которые изготавливают специально для конкретного больного.

"Минздравом России прорабатываются предложения об установлении особенностей ввода в гражданский оборот высокотехнологичных лекарственных препаратов персонализированной медицины, изготавливаемых для конкретного пациента, и исключения из обязанностей производителя вносить информацию об указанных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", - рассказали "РГ" в министерстве.

Вопрос сейчас обсуждается на заседаниях тематической подгруппы рабочей группы по реализации механизма "регуляторной гильотины" в сфере фармацевтики и медизделий, уточнили в пресс-службе Минздрава.

Один из приоритетов - развитие производства лекарств, которые не имеют российских аналогов: правительство сможет устанавливать особый порядок их лицензирования

Высокотехнологичные препараты, возможно, не будут включаться в систему маркировки, рассказала "РГ" и руководитель межотраслевого объединения "Фармпробег" Анна Белова. "Речь, прежде всего, о генной терапии, терапии на основе соматических клеток и прорывной терапии. Чаще всего такая терапия применяется для лечения орфанных заболеваний, генетических и наследственных болезней", - уточнила эксперт.

Вопрос об упрощении оборота высокотехнологичных лекарств обсуждается давно. Но для начала важно сформулировать четкие критерии определения препаратов прорывной терапии. "В случае введения облегчающих процедур есть риск проникновения препаратов, не относящихся к категории высокотехнологичных. Также надо определить объем и стратегию фармразработки", - отметила Анна Белова.

Еще одна задача - гармонизировать регуляторную среду с евразийской зоной, что требует нормативно-правовых изменений. По экспертным оценкам, ЕЭК провела работу по развитию законодательных требований Евразийского экономического союза в сфере регулирования обращения высокотехнологических лекарственных средств. Сейчас важно закрепить Правила ЕЭК по регистрации и экспертизе лекарств на уровне странового регулирования.

"Минздравом России подготовлен проект изменений в Федеральный закон от "Об обращении лекарственных препаратов" (61-ФЗ) в части приведения его в соответствие с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" в части понятийного аппарата по высокотехнологичным лекарственным препаратам. А также проект приведения в соответствие понятийного аппарата федеральных законов "Об обращении лекарственных препаратов" и "О биомедицинских клеточных продуктах" (180-ФЗ) , - пояснили "РГ" в Росздравнадзоре.

О том, что Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" сейчас приводится в соответствие с правом Евразийского экономического союза и рассматривается рабочей группой в сфере фармацевтики и медизделий, "РГ" подтвердили и в Минпромторге РФ. "Прорабатываются различные предложения, поступившие от субъектов обращения лекарственных препаратов. Вместе с тем, по результатам проведенного 14 февраля 2022 года заседания рабочей группы, Минздраву России было рекомендовано инициировать внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 в отношении совершенствования терминологии и понятийного аппарата препаратов, относимых к группе высокотехнологических лекарственных препаратов и их гармонизации с международными подходами. При поступлении в адрес Минпромторга России доработанного по результатам обсуждения на рабочей группе законопроекта, он будет рассмотрен в установленном порядке", - уточнили в минпромторге.

Помимо предложенных мер, эксперты предлагают установить четкие механизмы обновления перечня орфанных заболеваний. Чтобы разработать порядок проведения экспертизы высокотехнологичных препаратов, нужна отдельная шкала критериев "инновационности".

"Также важно оптимизировать механизмы доступа к незарегистрированным препаратам, назначаемым индивидуально, для групп пациентов в случае реализации производителем гуманитарных программ дорегистрационного доступа, включая зонтичное разрешение на ввоз. А для предупреждения перерывов в терапии можно предусмотреть продление разрешений на ввоз с момента регистрации препарата и вплоть до фактической доступности первых коммерческих партий", - полагает Анна Белова.

Под давлением экономических санкций необходимо введение процедуры ускоренной регистрации отечественных инновационных лекарств

Для высокотехнологичных препаратов также можно предусмотреть регистрацию и ввоз после получения регистрационного удостоверения.

Представители фармкомпаний считают, что нужен алгоритм приоритезации рассмотрения в рамках регистрационного процесса досье препаратов для лечения социально значимых заболеваний.

"Кроме того, в связи с высоким риском дефицита препаратов в сложившихся обстоятельствах и под давлением международных санкций, необходимо введение процедуры, аналогичной постановлению правительства РФ № 441, для ускоренной регистрации отечественных инновационных лекарственных средств, а также first in class для лечения социально значимых заболеваний, таких как диабет, ВИЧ, онкологические и другие", - рассказала "РГ" директор по новым продуктам российской фармацевтической группы компаний "Промомед" Кира Заславская.

Между тем в случае с орфанными заболеваниями системы упрощенной регистрации и клинических исследований в целом уже работают, обратил внимание в разговоре с "РГ" Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, член Общественного совета по защите прав пациентов при Минздраве.

"Скорость рассмотрения лекарственных препаратов при регистрации зависит от объема работы, пропускной способности, в том числе, совета минздрава. Все работают в полную мощность. Раньше собирались раз в две недели, сейчас - еженедельно. Поэтому поручения выполняются. Рассматривается большой объем лекарств по высокозатратным нозологиям, онкологии. Препаратов инновационных достаточно много. Недавно комиссия проработала шесть часов, и по программе ВЗН было введено несколько новых препаратов, что дает надежду, что их дефицит будет нивелирован", - отметил Ян Власов.

Отдельным блоком проходят заседания комиссий по рассмотрению антиковидных препаратов, в том числе, вакцин. По словам Яна Власова, по соотношению долей рассматриваемых препаратов на первом месте противоковидные, не всегда новые, но с расширенным кругом действия, а также новые препараты для лечения онкозаболеваний.

Вместе с тем эксперт обратил внимание на трудности по закупке незарегистрированных в России препаратов, особенно с неустановленной ценой. "Когда закупаются за государственные деньги препараты, цена на которые уже зарегистрирована, государство берет на себя труд регулировать стоимость. А если установленной цены нет, то и регулировать как бы нечего, возникает проблема с ценообразованием", - отметил эксперт.

В целом сейчас правительство и ведомства делают все, от них зависящее, чтобы не допустить дефицита лекарств, особенно для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.