Как скажется на больных запрет иностранных жизненно важных лекарств

В конце прошлого года правительство приняло постановление "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В медицинском сообществе этот документ сразу назвали "3-й лишний" - к торгам не будут допускать зарубежные фармкомпании, если в странах ЕАЭС есть два и более производителя аналогов конкретного препарата. То, как это может сказаться на интересах больных, обсудили за "круглым столом", организованным "РГ", эксперты и представители пациентских организаций.

Николай Спирин, профессор, заведующий кафедрой нервных болезней с медицинской генетикой и нейрохирургией Ярославского государственного медицинского университета:

- Российские фармкомпании сейчас начали производить современные препараты, в том числе биологические. Они неравнозначные - есть и не уступающие импортным. Наш опыт использования биоаналогов показывает, что нередко их эффективность ниже, чем у оригинальных, а побочные эффекты у некоторых из них возникают чаще. Мне кажется, что решение не допускать к торгам зарубежных производителей - не самое оптимальное, поскольку в конечном итоге страдать будет пациент. У него всегда один интерес - получить максимально эффективный и максимально безопасный препарат. И в случаях, когда отечественные препараты у конкретного пациента недостаточно эффективны или обладают тяжелыми побочными эффектами, должна оставаться возможность закупки необходимого зарубежного лекарства.

Конечно, в идеале необходимо проводить сравнительные исследования препарата перед регистрацией или хотя бы после нее, однако фармацевтические фирмы в этом не заинтересованы. Реальность начинает вырисовываться в ходе клинической практики. Если эффективность и переносимость нового препарата не хуже оригинального, тогда его можно регистрировать и активно использовать в клинической практике. В противном случае необходимо дорабатывать технологию производства. Сегодня закон этого, к сожалению, не требует.

Акцент: опрос выбора препарата всегда очень сложный - фармакогенетические методы, позволяющие индивидуализировать назначение препарата, пока малодоступны

Осторожно следует подходить и к замене одного препарата другим. Если для чиновника МНН означает "тот же препарат", то для больного это может быть совсем не так. Назначать аналог вновь выявленным пациентам возможно, хотя и не всем, это всегда требует индивидуального подбора специально обученным врачом, имеющим опыт работы с такими пациентами и соответствующими препаратами. Замена оригинального биопрепарата (пока это чаще всего импортный препарат) биоподобным часто приводит к ухудшению переносимости и снижению эффективности.

Вопрос выбора препарата всегда очень сложный - сегодня фармакогенетические методы, позволяющие индивидуализировать назначение препарата, пока малодоступны из-за их дороговизны. Можно ориентироваться лишь на имеющиеся клинические рекомендации и собственный опыт, и в любом случае решать этот вопрос может только подготовленный врач, но никак не чиновник. В реальной же клинической практике нередко возникают ситуации, когда местные органы здравоохранения диктуют врачам, какие лекарства надо назначать пациентам, пытаясь использовать скопившиеся излишки того или иного препарата. Возникает естественный вопрос: как это получается, если поставка должна идти согласно защищенной в минздраве заявке от региона, где четко указаны количество пациентов и необходимые для них препараты?

Ян Власов, президент Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом:

- Это постановление создает не очень хороший прецедент. Высока вероятность, что те производители отечественных препаратов, которые уже представлены на рынке хотя бы одним, могут быть введены в искушение создать некую дочернюю организацию, и часть уже произведенной продукции перерегистрировать под нее, как новые, тем самым полностью подчинив себе весь рынок. Конечно, можно считать это фантазией, но то, что подобный сценарий возможен, у меня не вызывает ни малейшего сомнения. А что такое перевод пациента с привычного высококачественного препарата на другой, пусть даже и хороший сам по себе? Уже сейчас, по нашим данным, примерно один из каждых четырех пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями сталкивается с ситуацией, когда его раз за разом переключают с одного препарата на другой, и в результате его состояние ухудшается. И дело не в их качестве, среди отечественных препаратов есть и неплохие. Дело в создании прецедента, когда производитель не будет стремиться сделать свой препарат как можно качественнее. А зачем, когда у него и так весь рынок уже есть?

Больше всего тревожит то, что оригинальные препараты будут просто недоступны де-факто, потому что компании-производители могут уйти с нашего рынка. В первую очередь это коснется именно препаратов из программ "7 высокозатратных нозологий" и ОНЛС, то есть дорогостоящих и предназначенных для лечения тяжелых хронических заболеваний и для обеспечения льготных категорий больных. Мы свое видение этой ситуации выразили в письме в правительство и, конечно, будем еще неоднократно поднимать этот вопрос и на правительственных площадках, и в ходе предвыборной кампании - до кого-то из новых кандидатов в депутаты наверняка удастся достучаться.

Марина Терехова, заместитель председателя правления Всероссийского общества редких заболеваний:

- Даже при самых распространенных заболеваниях, например при гипертонии, одному пациенту может подходить один препарат, а второму он совершенно не подойдет, и нужен другой. И тогда врач подбирает лучшую терапию, ориентируясь на состояние больного. А бывает, что есть вроде бы одинаковые препараты одного и того же действия, но у разных людей они дают совершенно разный результат.

Мне кажется, вопрос назначения лекарства должен решать не чиновник, а врач, который хорошо знает пациента и видит, как он реагирует на то или иное лекарство. И при этом необходимо смотреть не на цену, иногда и более дешевый препарат кому-то подходит больше, нежели дорогой. И это еще важнее, когда речь идет о тяжелых хронических инвалидизирующих заболеваниях. Тут выбор должен быть исключительно по показаниям. Может быть, в постановлении необходимо сделать оговорку - в конечном итоге решение принимает и назначает препарат врач, а в механизме закупок надо прежде всего прописать интересы пациента.

Ирина Мясникова, председатель МОО "Помощь больным с муковисцидозом":

- Мы ни в коем случае не против российских препаратов и используем многие из них, а некоторые даже предпочитаем импортным. Специфические препараты по редким (орфанным) заболеваниям представлены в единичных наименованиях. Но это сложные патологии, поэтому при них необходима не только специфическая, но и вспомогательная терапия. И тут опасения о том, что постановление "3-й лишний" может задеть интересы пациентов, есть. Например, для лечения муковисцидоза используются четыре группы препаратов. Это лекарства, которые разжижают мокроту, и тут нет российских аналогов. Это ферменты поджелудочной железы - российский аналог есть, но пока он только один. Третья группа - это антибиотики, и тут российских аналогов много. Четвертая - гепатопротекторы, которых тоже много. И что касается двух последних групп, тут ограничения для закупок импортных лекарств вполне возможны.

В чем заключаются наши опасения? С 2013 года, когда был принят приказ о выписке препаратов по международным непатентованным наименованиям (МНН), уже начались замены. И мы оказались в ситуации, когда привычные для больных препараты стали заменять то одним, то другим. Но муковисцидоз - сложное и тяжелое заболевание, любое изменение в терапии может дать нежелательный результат. Даже когда есть хорошие аналоги привычных для нас препаратов, как правило, ни один из них не исследован на больных муковисцидозом. А они могут содержать вещества, которые подходят не каждому из больных, у которых особые потребности.

В наших пациентов государство вкладывает значительные средства, и это очень перспективно - на адекватной терапии они ведут совершенно нормальную жизнь, работают, создают семьи, приносят пользу обществу. А если после замены препарата придется потом лечить тяжелые осложнения, то зачем ради небольшой экономии ухудшать их состояние и прогноз - это не только негуманно, но и нерационально, приведет к лишним затратам. Такие эксперименты крайне нежелательны.

Нам говорят: если есть нежелательные эффекты, согласно приказу минздрава, их можно зафиксировать и добиваться индивидуальной закупки лекарства. Но в реальности добиться этого чрезвычайно сложно. Решение принимает комиссия в поликлинике по месту жительства, но там далеко не всегда врачи хорошо понимают особенности этого заболевания. Так чисто бюрократические препоны лишают людей нужного лечения. Боюсь, что "3-й лишний" добавит этих препон. Я уверена, что к редким и тяжелым заболеваниям должен быть особый подход.

 

Лилия Матвеева, президент Всероссийского общества онкогематологии "Содействие":

- В сущности, постановление "3-й лишний" мало что изменит в нынешнем положении пациентов. Оно лишь фиксирует сложившуюся ситуацию - и сейчас по госзаказу в основном закупаются те препараты, что дешевле, то есть главным образом отечественные дженерики. Нельзя говорить, что они плохие, это голословные утверждения, но каждый препарат переносится больными по-разному. А из импортных сейчас закупают только те, у которых нет аналогов. Как только они появляются, закупать, конечно, и без постановления начнут их, поскольку они будут дешевле.

Конечно, если у пациента возникает непереносимость какого-либо препарата, он имеет право требовать именно то торговое наименование, к которому привык и которое хорошо переносит. Но зачастую никто не хочет с этим связываться, поскольку сложно этого добиться. При хроническом миелолейкозе, например, очень важно постоянно принимать один и тот же препарат, тогда побочные эффекты постепенно сокращаются. И они резко возрастают, если больного переключают на другой препарат. Особенно это касается детей. К сожалению, сейчас врач не имеет решающего голоса при назначении препарата - он выписывает лекарство по МНН, а в аптеке больному дают то, что есть, или то, что дешевле.