Поделиться
Принятые поправки оптимизируют государственную регистрацию лекарств, уточняют порядок проведения их экспертиз, включая экспертизы качества и соотношения ожидаемой пользы и возможного риска, порядок проведения клинических исследований. Кроме того, изменится порядок государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП), будут уточнены правила определения взаимозаменяемости лекарств.
61-ФЗ также дополнен новыми понятиями - такими как "орфанные", "биологические" и "биотехнологические" препараты, "воспроизведенный", "референтный", "взаимозаменяемый" лекарственный препарат и другие. Уточнены и многие другие термины.
В сфере государственного контроля за обращением лекарственных средств вводится процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарств - фармаконадзор. В связи с переходом российских производителей лекарств на правила GMP (надлежащей производственной практики) узаконено инспектирование производителей, порядок его организации и проведения будет установлен правительством. В компетенцию правительства войдет и создание других нормативных актов, детализирующих многие моменты обращения лекарств.
Вокруг поправок все 2,5 года их обсуждения шла острая борьба сторон - регулирующих органов, участников рынка, медицинских и пациентских организаций. Подчас их интересы были диаметрально противоположными, а аргументы крайне резкими. Корректировка поправок шла до последнего момента - даже на втором чтении законопроекта в Госдуме в него было внесено еще более 70 правок. Тем не менее, удалось достичь консенсуса по многим болевым точкам этой чувствительной сферы.
- Любой закон - это компромисс между идеальным и возможным, - прокомментировал "РГ" принятие закона генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Те зарубежные компании, которые локализовали здесь свое производство, его поддерживают - они хотят понятных, стабильных правил игры, чтобы работать с прибылью, чтобы их не качали туда-сюда. Тем, кто сюда только импортирует или пришел с устаревшими препаратами-дженериками, это не интересно, они теряют свои деньги. Мы видели попытки импортеров затормозить закон под разными предлогами, не дать ему пройти. Но я уверен, что тренд на локализацию это не прервет.
- Все поправки, предложенные в законопроекте, сделаны в интересах пациента, - считает директор некоммерческого партнерства "Аптечная гильдия" Елена Неволина. - Наша гильдия поддерживает поправку о досудебном закрытии сайтов, которые не имеют лицензии на розничную торговлю лекарствами и продают бог знает что. Положительно оцениваем и возможность продажи до истечения срока годности тех препаратов, в регистрационное досье которых вносятся какие-либо изменения. Это все шаги в сторону того, чтобы потребитель получал эффективную, своевременную и экономически доступную лекарственную помощь.
Большинство статей нового закона войдут в действие с 1-го июля 2015 года, для некоторых установлены более поздние сроки.