05.09.2013 14:28
    Поделиться

    Росздравнадзор упрощает регистрацию медицинских изделий

    Закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", который начал действовать с ноября 2011 года, отменил термины "медицинская техника" и "изделий медицинского назначения" и ввел единый - "медицинские изделия". В связи с этим  до 1 января 2014 года производители этой продукции обязаны были заменить свои бессрочные регистрационные удостоверения на новые. Однако процесс оказался небыстрым, и эксперты начали с тревогой говорить о том, что до конца 2013-го завершить его не удастся, и с Нового года может возникнуть острый дефицит самых ходовых медизделий - градусников, бинтов, пластырей и т.п.

    - Изделия, которые мы покупаем каждый день, окажутся вне закона, и никто не сможет ими торговать, - предупреждала исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Александра Третьякова. - Не говоря уже о жизнеспасающих изделиях для гемодиализа и хирургии.

    Учитывая обеспокоенность профессионального сообщества, Росздравнадзор предложил продлить срок замены регистрационных удостоверений на медизделия до 1 января 2017 года. Эта инициатива, наряду с другими предложениями профессионального сообщества, передана на рассмотрение в Минздрав РФ. А часть из них уже нашла поддержку в министерстве. Так, принято решение, что клинические испытания медицинских изделий, необходимые для получения или переоформления регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013 года, будут учитываться при оформлении документов и в течение 2013 и 2014 годов.

    - Упрощение процедуры регистрации медицинских изделий является крайне актуальным, - считает врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Мы преследуем две важные цели: допускать на рынок страны только медицинские изделия с доказанной эффективностью и безопасностью и одновременно гармонизировать российское законодательство с законодательствами развитых стран.

    Поделиться