Поделиться
Эксперт: Правила GMP гарантируют высокое качество лекарств
Со следующего года все российские фармацевтические предприятия должны перейти на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики. - Ред.). Нельзя сказать, что прежде у нас вообще стандартов не было. Наши ОСТы и ГОСТы достаточно строгие, и по большинству позиций они совпадают с международными. Однако принято решение, что мы будем ориентироваться на четкие европейские стандарты. И это даже не правила, это нечто большее, это целая философия, которая касается не только производства, но и всего жизненного цикла лекарственного препарата: производства, лабораторной и клинической практик, правил хранения. К тому же сегодня российские условия производства лекарств не всегда соответствуют требованиям, которые предъявляют страны, готовые наши лекарства покупать.
Александр Петров, член Комитета Госдумы по охране здоровья
Когда мы формировали стратегию "Фарма-2020", одной из целевых ее задач было названо увеличение экспорта отечественных лекарств. Это один из локомотивов, который должен сделать нашу экономику инновационной. Для профессионального сообщества это был внятный политический сигнал. В результате мы получили несколько серьезных законодательных актов и значительную финансовую поддержку модернизации фармпромышленности.
Еще одна важная составляющая стратегии "Фарма-2020" - увеличить производство собственных качественных лекарств. Последние 20 лет на нашем фармрынке наблюдалось явное господство зарубежных производителей: почти полностью потеряно производство субстанций, утрачены целые виды лекарственного обеспечения, например, производство антибиотиков и т.п. Это довольно постыдный факт, потому что в Советском Союзе фармацевтическое производство стопроцентно обеспечивало лекарственную безопасность страны. Но уже примерно лет 10 назад я не раз присутствовал на митингах, когда больные сахарным диабетом требовали: "Дайте нам инсулин!" Этот препарат практически отсутствовал в регионах.
Создание современных российских фармпроизводств быстро снижает цены на лекарства, особенно если бизнес ведется этическими методами. Например, предприятие "Медсинтез" по производству инсулина, которое мы создали в Свердловской области и где я был председателем совета директоров, работало с производственной наценкой всего 30 процентов. Кроме того, мы не продавали инсулин посредникам, а поставляли в регионы напрямую. Наша цена была 550 рублей за упаковку. После пуска нашего завода цена инсулина у иностранных производителей снизилась вдвое: с 1200 рублей за упаковку до 600 рублей. И мы сделали заявление: придет день, мы запустим производство субстанции, и тогда экономически целесообразной станет цена за упаковку вообще в 300 рублей. И что бы мне ни говорили о том, что у них и у нас разное качество, мы производим инсулин из одной и той же субстанции, что и импортеры, закупающие ее во Франции. У них одна и та же хроматография, то есть химико-физический состав, и я верю хроматографической картинке больше, чем любым словам. Я уверен в том, что отечественное производство инсулина - это прямой путь борьбы с коррупцией, как и производство всех препаратов, которые включены в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Задача довести уровень локализации их производства в Российской Федерации до 90 процентов абсолютно правильна.
Вопрос перехода на новые стандарты, конечно, непрост. По-моему, тут надо рассматривать три группы предприятий. Те предприятия, которые являются государственными, ориентированы на экспорт, имеют финансирование от государства, должны быть примером для всех и иметь самый строгий стандарт. Вторая группа предприятий, которая ориентирована на внутренний рынок, но занимается важными лекарственными препаратами - стратегическими либо из перечня ЖНВЛП - также должна переходить на стандарт. А для препаратов класса D или С, например, активированного угля, это, может быть, и не нужно, там другие требования.
Уже сегодня 10 процентов предприятий работают по GMP и, я думаю, пройдут сертификацию легко. Около 30 процентам потребуется небольшая модернизация. Какая-то часть предприятий - я думаю, процентов 10 - перейти на новые стандарты не сможет и будет закрыта. Но большинство фармпредприятий сегодня - это частные компании. И если собственник не хочет инвестировать прибыль в модернизацию своего предприятия, я уже не говорю о разработке инновационных лекарственных препаратов, значит, он умышленно ведет к тому, чтобы "высосать" прибыль, а завод закрыть. А рабочим скажет: я не виноват, это государство вас выгоняет на улицу. Это самое плохое, что из такой ситуации может получиться. Поэтому о людях надо позаботиться заранее - об их трудоустройстве, переобучении и т. п. Но и сохранять такие предприятия нельзя!
Я много видел фармзаводов, которые выглядят как после бомбежки. Там нет ни вентиляции, ни современного оборудования, персонал теряет здоровье от вредных выбросов. Такой уровень производства, конечно, позволяет делать таблетку за 3 рубля. Но какого она качества, будет ли реально лечить или это просто плацебо, никто не знает. Конечно, нас будут обвинять, что при этом будут вымываться с рынка дешевые препараты. Но лекарство прежде всего должно лечить, точечно воздействовать на больные клетки, должно быть точно дозировано. Для этого надо развивать науку, а это значит, что новые препараты будут дорожать. Нанолипосомы, например, позволяют в 10 раз уменьшить дозировку препаратов, но они будут дороже, потому что перевод в нанолипосомальную форму дорогого стоит.
Главная проблема перехода - это подготовка персонала и изменение ментальности. Можно написать кучу инструкций, можно закупить лучшее оборудование, можно создать суперчистые комнаты. Но вопрос, кто там будет работать, не решится 1 января 2014 года. На это потребуются годы. Например, тот же завод "Медсинтез" строили 8 лет и ежемесячно учили людей по одной и той же программе, повторяя вновь и вновь правила производства. Женщины уже плакали, они не понимали, что мы от них хотим, почему мы ежемесячно "долбим" одно и то же. Но мы-то осознавали: важно, чтобы правила GMP вошли в подсознание человека, чтобы он по-другому уже не мог работать. Чтобы у него не было мысли захватить в чистые комнаты жвачку, чтобы он начинал надевать униформу снизу, а снимать сверху, правильно совершал все операции, правильно брал инструмент, надевал перчатки. Эти нюансы формируются только на уровне подсознания. Но это могут не все. У нас был день, когда двести человек принесли заявления, но лишь пять из них отобрали. Процесс изменения ментальности и применения новых правил работы будет складываться десятилетиями.
Не менее важен и вопрос подготовки коллективов к открытости, к международному сотрудничеству, чтобы мы могли перенять передовые технологии, выйти на международный уровень, на рынки других стран. Локализация зарубежных производств на территории России - это тоже один из приоритетов развития нашей фармотрасли. У многих возникает вопрос: а какой резон крупнейшим западным производителям того же инсулина и других жизненно важных препаратов нас обучать, нам помогать, вовлекать в международное сотрудничество, когда ясно, что мы всеми силами будем их со своего рынка вытеснять? Отвечу прямо: это "принуждение к миру".
Не будем скрывать: экономической целесообразности для локализации своих производств в Российской Федерации у крупных международных корпораций нет. Чем дробить свое производство, строить завод в России, им проще и дешевле, запустив линию на два лишних часа в Германии, обеспечить наш рынок. Но существует другая целесообразность: мы приняли ряд политических решений на законодательном уровне, мы сказали, что не будем простым потребителем, не будем сидеть на иностранной игле. Это нормальная стратегическая цель любого большого государства - обеспечить лекарственную безопасность своих граждан.
На одном из международных форумов фармотрасли я увидел слоган: "Мы друзья или враги России?" Не стерпел, пошел выступать. И прямо сказал: если вы делаете хотя бы упаковку в России на первом этапе, вы нам уже приятны. Если вы привозите субстанцию и создаете локальное производство, обучая наших сотрудников GMP-стандартам, вы наши приятели. Если вы рядом с производством строите научно-исследовательский центр, создаете совместный научный коллектив, вы наши истинные друзья, которые смогут работать на российском рынке, чтобы вместе создавать новые инновационные лекарства и внедрять их в производство. Те же, кто хочет и дальше просто продавать препараты, особенно стратегические, с наценкой 300 процентов нам не друзья. Я не буду называть их врагами, это неправильно. Но в любом случае это нечестно с точки зрения бизнеса. Вот наша позиция по отношению к иностранцам. Я считаю ее логичной.
Мы понимаем, что при переходе на GMP еще предстоит решать много технических и организационных проблем. Прежде всего подготовка сертифицированного инспектората и специалистов-инспекторов по данной теме. И это еще одна из причин, почему у нас появилась депутатская рабочая группа по переходу на GMP. Мы увидели, что ряд моментов упущен, возникло опасение, что потом, ссылаясь на эти причины, опять будут просить отодвинуть срок исполнения закона. Объем работы действительно огромный. Регулирующие органы нас заверяют, что все успеют. Но мы бы хотели, чтоб хотя бы за полгода заводам дали готовые инструкции, чтобы они могли провести ремонт, модернизацию, подготовить персонал до 1 января 2014 года. Чтобы не возникла ситуация, когда им дадут один день на подготовку. Правда, многие заводы, не дожидаясь указаний, уже провели добровольную сертификацию по европейским стандартам GMP. Те собственники, которые думают о будущем, не ждут, а действуют в международных рамках, потому что их стратегическая цель - международные рынки. Нормальный бизнесмен сразу строит предприятие по международным стандартам и с технологиями, которые признаются во всем мире.
А чтобы защитить население, обеспечить его стратегически важными препаратами, необходимо создавать "систему сдержек и противовесов". Для этого есть Федеральная целевая программа "Фарма-2020", которая ориентирована на разработку инновационных препаратов. И здесь мер государственной поддержки, ее механизмов и инструментов достаточно. Это и особые экономические зоны, где налог на прибыль на десять лет - ноль, НДС при ввозе сырья - ноль. Это и создание фармкластеров, полномочия по созданию которых спущены на уровень субъектов РФ, используйте их, создавайте технопарк или индустриальный парк, пользуйтесь мерами поддержки из других источников.
Создание выверенной законодательной базы для фармотрасли вопрос ближайшего времени. Я сторонник того, что законодательные акты должны быть минимальными по объему, потому что они крайне консервативны, их жизненный цикл очень длинный, в силу чего они могут являться тормозом для развития отрасли. А большинство правил надо нормировать подзаконными актами. Их проще и быстрее можно менять, потому что скорость изменения рынка все время растет. Логично было бы создать государственный мегарегулятор, перестать экспериментировать по его функциям и сказать рынку: 10 лет мы вас не трогаем. Потому что серьезные изменения могут произойти только на длительном этапе. Если даже будем его строго соблюдать, на это уйдет десять - двадцать лет. Но сегодня выстроен правильный и точный вектор движения. Я уверен, что в России будет создана собственная мощная фармпромышленность, что со временем мы вернем производство антибиотиков и других сложных препаратов, освоим генное конструирование и стволовые технологии. Будет создана мощная научная база и база подготовки персонала. А самое главное, ради чего мы все это делаем, это пациент, качество и продолжительность его жизни. Хотя многим кажется, что это цель фантастическая, но я фанатично в нее верю, а без фанатичности в этой отрасли делать нечего.
