Поделиться
Двухлетняя практика действия 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выявила ряд системных недостатков в процессе регулирования и обращения лекарств. С этим согласны как сотрудники минздрава, так и участники рынка. Однако предложенные в законопроекте изменения эксперты отрасли оценивают неоднозначно.
В нем есть и несомненные положительные поправки: введение определения биологических препаратов, упрощенной и ускоренной процедуры регистрации орфанных препаратов, установление переходного периода после внесения изменений в регистрационное досье, регламентация государственных пошлин для изменений, требующих и не требующих экспертизы, и др.
Но большинство предложений фарминдустрии, направленных на гармонизацию регуляторных норм с современными международными стандартами, при разработке документа не учтены. Эксперты видят в законопроекте ряд серьезных регуляторных и юридических недостатков, которые могут стать еще одним административным барьером для вывода препаратов на рынок.
В частности, беспокойство ассоциации вызывает предусмотренное поправками введение необоснованных дополнительных требований. Введение фармацевтической экспертизы образцов лекарственных препаратов на этапе получения разрешений на клинические исследования, по мнению AIPM, фактически заблокирует проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) с участием России. Реальный срок получения разрешения на клинические исследования увеличится как минимум в три раза. Из-за этого процесс регистрации лекарственных препаратов сильно усложнится, что приведет к значительной задержке вывода новых препаратов на рынок и ограничит доступ пациентов к инновационному, часто жизнеспасающему лечению. Спорным и неоднозначным считают эксперты предложенное минздравом определение "взаимозаменяемого препарата". Существуют препараты, которые может заменять только врач и только под тщательным контролем, но не может заменять работник аптеки из-за высокого риска серьезных осложнений.
Кроме того, практика замены и модификации режима лечения, обычная для лекарственных средств химического синтеза, неприменима к биологическим препаратам. Эксперты считают, что вмешиваться в строго медицинский вопрос взаимозаменяемости можно только после решения всех проблем в регуляторной и производственной сферах. Первоочередным должно быть решение вопросов практического, а не декларативного введения стандартов GMP и гармонизации российской регуляторной системы с международными нормами и стандартами ВОЗ в области регистрации и оценки клинических данных.
Что же касается взаимозаменяемости биологических препаратов и биосимиляров (воспроизведенных биологических препаратов), подходы ведущих регуляторных органов мира очень осторожны и неоднозначны. Представители международной фарминдустрии предлагают законодательно определить термин "терапевтическая эквивалентность" и процедуру ее подтверждения в отношении оригинального лекарственного препарата.
По определению FDA (Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США), терапевтическими эквивалентами препараты являются только в том случае, если они представляют собой фармацевтические эквиваленты и если можно ожидать от них того же клинического действия и тех же показателей безопасности для пациентов.
Не совпали взгляды министерства и представителей отрасли и на само определение биоаналога.
AIPM предлагает использовать термин "биоподобный" (биосимиляр) для того, чтобы подчеркнуть принцип подобия, а не аналогичности этих препаратов. Именно такой подход используется всеми основными регуляторными агентствами и рекомендован ВОЗ. И европейское ЕМА (Европейское агентство по лекарственным средствам), и американское FDA также используют в своем определении термин "биосимиляр" (similar) - подобный, несмотря на то что в английском языке есть и слово "аналогичный" (analogue). Этим они принципиально дистанцируются от возможного ошибочного толкования таких препаратов, как аналогичных. Законодательства стран ближнего зарубежья (Казахстан, Украина) также трактуют эти лекарственные препараты как подобные.
Эксперты отмечают, что разработка законопроекта велась в закрытом режиме, без обсуждения с отраслью. Большинство ее предложений, направленных на гармонизацию регуляторных норм с международными стандартами, не учтены. Конструктивный диалог с отраслью по столь важным вопросам может способствовать развитию не только российской регуляторной системы, но и современного фармацевтического рынка в целом, обеспечивая доступность качественных и эффективных лекарственных препаратов для населения страны, говорится в письме ассоциации.
- Мы считаем, что министерство здравоохранения, как ведомство, отвечающее за интересы здоровья населения Российской Федерации, должно занять в отношении биологических препаратов сильную и аргументированную позицию, которая будет соответствовать международным нормам, - отметил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
AIPM направила министру детальные комментарии и конкретные предложения по всем статьям законопроекта, касающимся обращения и регистрации лекарственных препаратов, клинических исследований, регулирования орфанных и биологических препаратов и др.