Поделиться
Вчера в Федеральной антимонопольной службе обсуждалось, как усовершенствовать действующую систему регистрации лекарств.
Регистрация означает, что препарат разрешен к применению на территории России. С принятием Закона "Об обращении лекарственных средств" в 2010 году в системе регистрации произошли изменения, и за два года у участников рынка, да и у представителей регулирующих органов накопилось достаточно замечаний, как усовершенствовать нынешний порядок.
Например, новый закон "стрижет под одну гребенку" и оригинальные препараты, и их копии-дженерики, и лекарства, полученные с помощью химического синтеза, и биотехнологические препараты. Особняком стоит группа орфанных (редких) лекарств, предназначенных для относительно небольшого количества больных. У всех этих групп - разные свойства. Однако закон установил для всех одинаковые требования к регистрационному досье и самой процедуре вывода на рынок. В результате, например, появление в России новых орфанных препаратов крайне затруднено - потому что зачастую просто невозможно набрать достаточное количество пациентов для завершения клинических испытаний. В то же время результаты исследований, проведенных за рубежом, в России не принимаются.
- Нужно разграничить требования к экспертизе каждого вида препаратов, - считает начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. - В частности, для орфанных лекарств срок регистрации может быть существенно сокращен. Что касается дженериков, необходимо облегчить процесс их регистрации, тем самым простимулировав приход на наш рынок качественных и относительно недорогих копий оригинальных препаратов. Для этого закон нужно дополнить понятием "терапевтическая эквивалентность". Упрощенно говоря, для регистрации дженерика нужно будет доказать, что его терапевтическое действие при лечении аналогично (эквивалентно) оригинальному препарату. Это общепризнанная в мире практика. В России же дженерики сегодня должны проходить точно такие же "глобальные" клинические исследования, что и оригинальные препараты.
Кроме того, в ФАС предлагают исключить необходимость получения двойного разрешения на проведение клинических исследований, а также ввоз препаратов для экспертизы.
Буквально завтра предложения ФАС должны поступить в правительство.
Кстати
В свою очередь, готовятся поправки в лекарственный закон и в Комитете по охране здоровья в Государственной Думе.
Так, обсуждается возможность предусмотреть меры стимулирования производителей, работающих по международным стандартам GMP, чтобы привлечь в Россию иностранные инвестиции и локализовать фармпроизводства.