09.09.2010 23:00
    Поделиться

    Утверждение Методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения

    Утверждение Методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения
    Дата подписания: 12.05.2010Опубликован: 09.09.2010
    Вступает в силу: 21.09.2010

    Зарегистрирован в Минюсте РФ 26 августа 2010 г.

    Регистрационный N 18250

    В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 года N 984 "О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 49, ст. 5983), приказываю:

    Утвердить:

    Методику расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 1.

    размер платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 2.

    Министр Т. Голикова

    Приложение N 1

    Методика расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения

    I. Общие положения

    1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок расчета платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (далее - ИМН), оказываемой федеральными государственными учреждениями (далее - учреждения) и федеральными государственными унитарными предприятиями (далее - предприятия), в целях государственной регистрации ИМН.

    1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к расчету платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН (далее - платная услуга), прозрачности процедуры ее утверждения, а также совершенствование оказания платной услуги - создание единых условий для учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.

    II. Основные принципы формирования платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН

    2.1. Плата за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН (далее - цена) не может превышать экономически обоснованные расходы на ее оказание, определенные расчетно-нормативным методом в соответствии с настоящей Методикой.

    2.2. Пересмотр цен на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции1 .

    2.3. В цену включаются налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством.

    2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги, входящей в перечень услуг, оказываемых при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения определяются по формуле:

    N = Noт + Nрм + Nси + Noн, где

    Noт - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.

    Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается, как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средней заработной платы сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры2 .

    При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается).

    Размер средней заработной платы сотрудников, осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН, определяется с учетом уровня средней заработной платы научных работников и врачей - специалистов федеральных государственных учреждений.

    Npм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.

    Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания платной услуги.

    В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания платной услуги, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.

    В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из платных услуг (исследование, проводимое в рамках ее оказания).

    Ncи - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества.

    Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, определяются исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.

    Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.

    Noн - норматив затрат на общехозяйственные нужды.

    Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:

    - норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);

    - норматив затрат на приобретение транспортных услуг;

    - норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого и персонала.

    2.5. Физическим и юридическим лицам, которым предоставляется платная услуга, должны быть доступны сведения о перечне процедур, оказанных при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения, и документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний.

    III. Определение расчетно-нормативных затрат на оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН

    3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре группы сложности ИМН.

    К 1 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.

    При проведении токсикологических испытаний к 1 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма, а так же имеющие опосредованный контакт.

    Ко 2 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.

    При проведении токсикологических испытаний ко 2 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с поврежденной поверхностью и непрямым кровотоком.

    К 3 группе сложности при проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.

    При проведении токсикологических испытаний к 3 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью.

    К 4 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся системы для поддержания жизненно - важных функций организма; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.

    При проведении токсикологических испытаний к 4 группе сложности относятся имплантируемые изделия медицинского назначения.

    3.2. Классификация изделий медицинского назначения по группам сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам в соответствии с настоящей Методикой.

    3.3. При формировании цены на платную услугу не учитываются затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.

    3.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги определяются в соответствии с пунктом 2.4. настоящей Методики и по формуле:

    Nэкэб = Nтex + Nтокс + Nмед,

    где:

    Nтex - норматив затрат на технические испытания;

    Nтокс - норматив затрат на токсикологические испытания;

    Nмeд - норматив затрат на медицинские испытания.

    1Федеральный закон от 02.12.2009 N 308-ФЗ "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов".

    2Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2008 N 583 "О введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных учреждений и федеральных государственных органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда которых в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 33, ст. 3852; N 40, ст. 4544).

    Поделиться
    Рассылка свежих документов номера
    Подписаться