Поделиться
Испытания инактивированной вакцины против свиного гриппа начались в конце прошлой недели в Москве в Институте вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова, где были провакцинированы 70 добровольцев.
Впрочем, клинические исследования на добровольцах, призванные проверить действие созданных российских вакцин (как "живой", так и инактивированной), длятся уже третью неделю. И пока показывают положительные результаты. Старт был дан в НИИ гриппа РАМН в Санкт-Петербурге.
"В данный момент испытания проводятся одновременно на нескольких аккредитованных клинических базах. Всего для участия в эксперименте приглашены 260 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Испытания инактивированной вакцины проходят c участием 140 добровольцев, и на 120 исследуют "живую" вакцину. Первую из них разработали в филиале НПО "Микроген" в городе Уфа, вторую - в филиале в Иркутске", - рассказывает Ирина Сакаева, первый заместитель генерального директора ФГУП НПО "Микроген", где разработали данные вакцины.
Чем отличаются эти две вакцины, обе ли они одинаково безопасны и какая предпочтительнее?
"Живая" содержит ослабленный вирус гриппа H1N1. Такая вакцина вводится интраназально (распыляется в нос), и в первую очередь препарат устанавливает препятствие к проникновению инфекции в организм. Как известно грипп, в том числе свиной, передается воздушно-капельным путем. Вакцина способствует выработке местного клеточного иммунитета.
Испытания этого препарата начались 10 сентября на 30 добровольцах. Как рассказал "РГ" директор НИИ гриппа РАМН академик Олег Киселев, по идее, людей, привитых "живой" вакциной, можно было отпускать домой уже через три дня после вакцинации. "Однако мы намеренно увеличили срок пребывания добровольцев под присмотром до недели, предполагая, что могут возникнуть последствия. Но наши опасения оказались напрасными. Ни у одного человека, кому была введена "живая" вакцина, в организме не было обнаружено живых вирусов гриппа H1N1, они не закрепились внутри, зато у всех людей выработался иммунитет против инфекции. И чувствуют они себя хорошо. Таким образом, уже сейчас можно уверенно заявить: "живая" вакцина безопасна и эффективна", - сказал Олег Киселев.
После того как испытания на первых волонтерах прошли успешно, 21 сентября "живую" вакцину ввели еще 90 добровольцам. Предварительные итоги исследований будут подведены в конце октября.
Что касается инактивированной вакцины, она содержит убитые вирусы и вводится внутримышечно. В первую очередь она стимулирует выработку антител в крови.
Испытания этой вакцины начались 18 сентября. Как отмечают эксперты, на первом этапе препарат подтвердил свою безопасность. Предварительные результаты будут известны к началу ноября. Если за время исследований ученые не выявят негативного воздействия прививок на людей, вакцины будут зарегистрированы. Как отмечают эксперты, изготовление "живой" вакцины происходит значительно быстрее, чем инактивированной, и поэтому первым этапом лучше делать людям "живые" прививки.
Кстати, по мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения, "живые" вакцины одно из наиболее эффективных средств в борьбе с пандемией.
Противопоказания против обеих вакцин имеются, но ровно такие же, как против любых других прививок, в том числе от сезонного гриппа. Это касается тех, у кого есть аллергия на куриный белок и ряд хронических заболеваний.
Существует мнение, что российские вакцины против свиного гриппа разработаны с опозданием по сравнению с США, Францией и Китаем, где препараты уже прошли клинические испытания. Да, некоторые западные страны действительно раньше нас закончили клинические испытания вакцин и заявили об их готовности к производству, но у них была совершенно другая система апробирования вакцины, они не проводили доклинических испытаний. В России другой подход. Сначала вакцина исследуется на лабораторных животных. И только после получения положительных результатов разрешено приступать к клиническим испытаниям на добровольцах. В случае если будет доказана безопасность вакцины на взрослом контингенте, испытания продолжатся на детях. Сначала на 18-12-летних, потом - 12-6, далее на детях 6-3 лет и от 3 лет до 6 месяцев. Последнюю группу будут прививать только инактивированной вакциной. "Живая" показана малышам с трех лет.
Это не первый опыт "Микрогена" в деле разработки вакцин от разных видов гриппа. С 2005 года объединение ведет работу по созданию технологии производства пандемических вакцин, в частности от птичьего гриппа, и к моменту появления угрозы распространения вируса (H1N1) технология была отработана, препарат сделали достаточно быстро. "Вакцинные штаммы гриппа (H1N1) мы получили в середине июня, а к первой декаде сентября препараты были готовы и успели пройти доклинические испытания", - говорит Ирина Сакаева.
Кстати, как нам стало известно, ряд зарубежных компаний, в том числе и из Японии, обратились к российскому производителю с просьбой рассмотреть возможность поставки 25-30 миллионов доз "живой" и инактивированной вакцины, но в "Микрогене" заверили: пока вся территория России не будет обеспечена вакциной, ни о каких коммерческих поставках зарубежным странам речи нет.
Как заявили на недавней пресс-конференции в минздравсоцразвития, вакцинация от гриппа Н1N1 должна начаться в России в январе-декабре. К новому году планируется произвести 40 миллионов доз отечественной вакцины против свиного гриппа. Первыми будут привиты медицинские работники, на них будет выделено 10 миллионов доз. Если эпидемия будет разрастаться, то вторым этапом прививки сделают преподавателям всех учебных заведений - от школ до вузов. А далее дело дойдет до вакцинации детей и подростков. В случае пандемии привиты будут до 70 процентов населения.
По словам чиновников, пока неясно, будет ли вакцинация однократной или двукратной. ВОЗ рассмотрела результаты клинических испытаний американской, французской и китайской вакцин, которые показали, что эффективность достигается и при однократном введении вакцины. Представители минздравсоцразвития выразили надежду, что "и наша вакцина потребует однократного применения".
Справка "РГ"
Количество подтвержденных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) случаев заболевания гриппом A/H1N1 на 27.09 составляет 326 тыс. случаев в 161 стране. Смертельных случаев - 4200. На территории России зарегистрировано 457 человек, из них 420 завозных. Смертельных случаев в РФ не выявлено.
Фото РИА Новости