Окно в Европу для фармбизнеса

Глава Европейского директората качества лекарственных средств Агнесс Артиж продемонстрировала свод стандартов и правил для производителей лекарств в европейских странах. Фото: Аркадий Колыбалов

Россия присоединилась к международному сообществу по контролю качества и безопасности лекарственных средств - Европейской фармакопее.

Вчера глава Европейского директората качества лекарственных средств Агнесс Артиж и руководитель Росздравнадзора Рамил Хабриев сообщили, что Россия получила статус наблюдателя в этой престижной международной организации.

Фармакопея - это свод принципов, правил и стандартов, по которым работают фармацевтические производства в той или иной стране. Свои фармакопеи имеют США, Великобритания, когда-то аналогичная нормативная база была разработана и в Советском Союзе. В Европейском союзе действуют единые стандарты качества лекарств. Соответствующая международная конвенция была подписана еще в 60-е годы прошлого века, и тогда же под эгидой Совета Европы была создана международная организация Европейская фармакопея. Сегодня стандартов в фармпроизводстве, диктуемых ЕФ, придерживаются 34 европейские страны, все они являются действительными членами этой организации.

Но, как объяснила вчера Агнесс Артиж, для членов ЕФ предусмотрен и второй, облегченный вариант участия в работе организации. Если страна по каким-либо причинам не готова соответствовать всем без исключения европейским стандартам качества и безопасности лекарств, но хотела бы сотрудничать с другими государствами в области медицины и фармации, она может войти в ЕФ на правах наблюдателя. Именно такой статус получила сейчас Россия.

- Этот статус дает нам возможность участвовать во всех заседаниях ЕФ, предоставляет доступ ко всем информационным ресурсам, открывает широкие возможности к сотрудничеству в области обеспечения качества лекарственных средств и противодействия проникновению на рынок контрафакта, - говорит руководитель Росздравнадзора Рамил Хабриев. - Кроме того, готовность российских фармпроизводителей соответствовать самым жестким европейским стандартам контроля за качеством лекарств значительно облегчают им выход со своей продукцией на европейский рынок.

По словам руководителя федеральной службы, в перспективе Россия, конечно же, будет стремиться стать действительным членом ЕФ. Но для того, чтобы целиком и полностью соответствовать требованиям Европейской фармакопеи, потребуется некоторый переходный период.

- До сих пор наши внутренние нормы и правила фармацевтического производства не во всем соответствуют принятым в Евросоюзе, - пояснил Рамил Хабриев. - Только один простой пример. Жесткий контроль на уровне технологической цепочки на европейских производствах делает излишним контроль за размером таблетки. У нас в стране такое требование до сих пор сохраняется, поскольку не все производители перешли на новое современное оборудование, где подобные замеры оказываются уже излишними. Вот почему полный переход к стандартам ЕФ невозможен без модернизации производства, а на это понадобится определенное время.

Впрочем, необходимые шаги в этом направлении уже делаются. Как заметил Хабриев, федеральная служба в последние годы предпринимает немало усилий к улучшению работы российской фармацевтической отрасли. Примером может служить внедрение требований GMP (международные стандарты качества) на многих российских предприятиях. "Мы выстраиваем нашу нормативную базу, ориентируясь именно на европейский уровень требований к качеству и безопасности, - заключил Рамил Хабриев. - Поэтому, уверен, в обозримом будущем наши производители вполне впишутся в европейское сообщество".